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    CNAS實驗室認可的基本要求

    2018-07-18 作者: 瀏覽數:2198

      申請實驗室國家認可( CNAS )的基本要求

      一、組織:

      法律地位:分獨立法人和非獨立法(一個能夠承擔法律責任的實體) ,即非獨立法人需法人授權也可做實驗室認可(一般為企業內部實驗室)

      二、實驗室認可對人員的要求

      1、實驗室檢測人員學歷要求:理工科背景相關專業大專學歷

      2.實驗室技術負責人要求:理工科背景相關專業大專學歷, 3 年相關工作經驗(如果不是理工科背景相關專業大專學歷,則要有 10 年相關工作經驗)

      3. 實驗室授權簽字人:理工科背景相關專業大專學歷,3 年相關工作經驗(如果不是理工科背景相關專業大專學歷,則要有 10 年相關工作經驗)

      4、實驗室人員應具備相應的檢測能力,同時實驗室要確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗 注 , 可以是企業內部培訓發證 .

      5、如果實驗室要申請化學檢測項目,授權簽字人:學化學相關專業,本科學歷要有 3 年相關工作經驗或者??茖W歷有 10 年相關工作經驗。技術負責人:學化學相關專業, 本科學歷要有 5 年相關工作經驗或者??茖W歷有10 年相關工作經驗。

      二、實驗室認可對設施、環境及設備的要求

      5.3 設施和環境條件

      5.3.1 用于檢測和 / 或校準的實驗室設施, 包括但不限于能源、 照明和環境條件,應有助于檢測和 / 或校準的正確實施。實驗室應確保其環境條件不會使結果無效, 或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和 / 或校準時,應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。

      5.3.2 相關的規范、 方法和程序有要求, 或對結果的質量有影響時, 實驗室應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測和 / 或校準的結果時,應停止檢測和校準。

      5.3.3 應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。

      5.3.4 對影響檢測和 / 或校準質量的區域的進入和使用,應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。

      5.3.5 應采取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定專門的程序。

      5.5 設備

      5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和 / 或校準(包括抽樣、物品制備、數據處理與分析)所要求的所有抽樣、 測量和檢測設備。 當實驗室需要使用固定控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求。

      5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度, 并符合檢測和 / 或校準相應的規范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入工作前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見 5.6 )。

      5.5.3 設備應由經過授權的人員操作。 設備使用和維護的最新版說明書 (包括設備制造商提供的有關手冊)應便于有關人員取用。

      5.5.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件, 如可能,均應加以唯一性標識。

      5.5.5 應保存對檢測和 / 或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括:

      a) 設備及其軟件的識別;

      b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;

      c) 對設備是否符合規范的核查(見 5.5.2 );

      d) 當前的處所(如果適用);

      e) 制造商的說明書(如果有),或其存放地點;

      f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件,設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期;

      g) 設備維護計劃,以及已進行的維護(適當時);

      h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

      5.5.6 實驗室應具有安全處置、 運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

      注:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、 校準或抽樣時, 可能需要附加的程序。

      5.5.7 曾經過載或處置不當、 給出可疑結果, 或已顯示出缺陷、 超出規定限度的設備,均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用,或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用, 直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。 實驗室應核查這些缺陷或偏離規定極限對先前的檢測和 / 或校準的影響,并執行“不符合工作控制”程序(見 4.9 )。

      5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設備, 只要可行,應使用標簽、 編碼或其他標識表明其校準狀態,包括上次校準的日期、再校準或失效日期。

      5.5.9 無論什么原因, 若設備脫離了實驗室的直接控制, 實驗室應確保該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態進行核查并能顯示滿意結果。

      5.5.10 當需要利用期間核查以維持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。

      5.5.11 當校準產生了一組修正因子時,實驗室應有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。

      5.5.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免發生致使檢測和 /或校準結果失效的調整。

      三、實驗室認可對檢測方法的要求

      1、方法選擇的順序:

      ( 1)、客戶有要求時:如不適合或已過期時,通知客戶

      ( 2)、客戶沒要求時,選擇滿足客戶需要并適用于所進行的檢測,順序是:

      a.優先采用國際區域或國家標準

      b.知名技術組織或有關科學書籍的期刊, 設備制造商制定的、 實驗室制定的 (非標方法必須進行確認方可使用)

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