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    認識CAP和CLIA

    2019-11-08 作者: 瀏覽數:2467

    曾經聽到有朋友說:CAP是高級CLIA。”并且這一說法還得到很多人的高度認同。事實果真如此嗎?我們不妨對CLIA、CAP以及ISO15189的相關知識作些初步了解,以準確理解它們之間的區別與關聯,以及其各自的適用范圍和重要意義。

    1、什么是CLIA

    CLIA指的是美國《臨床實驗室改進修正案》(Clinical Laboratory ImprovementAmendments)。這是美國政府的一項強制性法規,所有對美國患者及人體樣本進行檢驗的臨床檢驗實驗室,都必須具有CLIA資質。根據法規,美國醫療及保險服務中心(Centers for Medicare & MedicaidServices, CMS)負責CLIA資質的監管;美國臨床標準及質控中心(Center for Clinical Standards andQuality, CCSQ)負責CLIA標準的實施。CLIA的應用范圍僅限于臨床檢驗項目,基礎研究項目除外,不受CLIA限制。截止20146月,美國的CLIA實驗室超過24萬家。

    獲得CLIA證書,意味著該實驗室具備了為美國患者提供臨床實驗室檢驗的資格,也具備了參與CLIA標準的全球臨床試驗的資格。在美國,CLIA資質是開展臨床試驗的基本要求。美國所有的臨床試驗都是CLIA標準的。

    CMS的審計政策包括:預先通知的初審,兩年一次的定期重審,以及事先不通知的處理投訴的突擊審計。CLIA的目標是確保臨床檢驗實驗室的數據質量符合要求,它更加關注結果,而非過程,其審計程序是結果導向的,鼓勵教育式審計。CMS的目標是不僅要確保實驗室的各項規章制度符合CLIA要求,更重要的是通過關注直接影響實驗室檢驗整體表現的方面,幫助實驗室改進對患者的關懷。

    CLIA實驗室的檢驗過程必須嚴格符合HIPPA法案要求。HIPPA法案是指《健康保險便利及義務法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)。它于1996年由美國國會批準,克林頓總統簽署實施。HIPPA法案的要點是保護患者的個人健康隱私信息(Personal Health Information, PHI),以及實驗室安全措施。CLIA實驗室的成員必須遵循HIPPA:新員工須接受HIPPA培訓;老員工每年強化培訓一次。 

    2、CLIACAP的區別與聯系

    CLIA是美國聯邦政府的臨床實驗室執照,是強制實施的質量管理體系,所有美國的臨床檢驗實驗室都必須執行。所有臨床檢驗實驗室必須在CLIA法規下開展檢驗項目,必須擁有CLIA證書。

    CAP則是獨立的實驗室認證體系。CAP作為政府的代理機構,其職責是確保CLIA的規章制度被嚴格執行,同時它還可以自主判斷并增加更多的它認為必要的規定,來幫助臨床檢驗實驗室取得最好的質量和表現。CAP可以取代CLIA的兩年一次的定期重審。CAP規范包括了CLIA的全部條款以及它自主增加的條款。

    盡管CAP已經成功地使自己成為了參比實驗室行業的金標準,但是它不能取代由政府代理機構CMS認證的國際CLIA實驗室。

    有人說:CAP是高級CLIA。”這種說法有誤導之嫌,是不準確的。概括而言,二者的區別和聯系如下:CLIA是政府法規,CAP是行業標準,二者地位不同;CLIA是強制執行,CAP是可選項,申請二者的難易程度不同;CLIA是核心條款,CAP既包括全部CLIA條款,又在細節上進行了豐富,二者詳略不同;另外,CAP可以取代CLIA的兩年一次的重審,但是不能取代CLIA的初審。 

    3、CLIAISO15189的區別與聯系

    ISO15189質量標準體系建立于2003年,它專門設計用于:第一、在臨床檢驗實驗室建立質量管理體系;第二、評估實驗室提供可靠、準確的檢驗結果的技術能力。它開創性地通過提供最佳質量與能力標準來協調全球各地的臨床檢驗,實現統一的質量安全標準。

    目前,ISO15189業已獲得國際認可,在全球200多個國家實施。ISO15189是歐洲臨床檢驗實驗室的主要質量認證體系,在歐洲范圍內被普遍接受。但是就全球范圍而言,ISO15189更多地被運用于非臨床實驗室。在這一點上,它與CLIA有很大的不同。

    ISO15189不能取代CLIA。CLIA在以下這些方面更有針對性:復雜應用,專業以及分支專業,人員的劃分、資質、職責,質控和標準品以及檢驗頻率,能力測試,記錄和樣本的保管等。ISO15189更普遍也更全面,它的強項是更復雜的行業,質量經理、手冊、政策,管理審查,繼續教育,合同審查,內部及外部評估,持續改進,過程改良等。

    CLIA認證采用紀律性條款,注重過程和GLP。ISO15189較少規定性的東西,強調運作系統的改進、風險控制以及質量管理。ISO15189通過實施標準流程和故障分析來改進工作流程;通過實施自動化來控制過程偏差、減少浪費,從而提高效率,節省成本。

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