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    干貨|你知道CLIA和CAP認證的區別嗎?

    2021-03-09 作者: 瀏覽數:2293
    Q:什么是CLIA?

    CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫,即臨床檢驗改進修正計劃。CLIA實驗室主要有三個機構監管,分別是醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、疾病控制和預防中心(CDC)、美國食品和藥物管理局(FDA)。

    A:CMS負責所有財務管理和計劃的行政管理,包括認證和收費、檢查、執法、評審和國家豁免的批準、PT計劃的批準,并制定規則。

    B:CDC負責指導CLIA相關研究,并為CMS提供科學及技術支持和咨詢服務。

    C:FDA負責對臨床實驗室檢測項目進行分類;管理某些診斷試劑/材料、實驗室信息系統使用的某些軟件;并監管體外診斷試劑盒上市。

    通過CLIA認證,意味著臨床實驗室試驗結果的準確性、可靠性和時效性都將得到CLIA國際標準的認可,從而為其承接更多臨床試驗項目鋪平道路。也意味著CLIA實驗室能夠根據市場的現實需求,可以快速的開發 LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應用以給予臨床指導。目前,美國有近80%的實驗室通過了CLIA認證,CLIA認證自從1992年實行來,目前全美有23.2萬家實驗室獲得該項資質。

    Q:什么是CAP認證?

    常說的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認證是指由美國病理學會對臨檢實驗室進行的認可活動,認可依據的標準是CAP自己制定的文件,主要參照了美國臨檢中心(NCCLS)的業務標準和操作指南。

    CAP是專由臨床檢驗學家和病理學家組成的聯合會,被公認為是醫學實驗室質量保證的領導者之一。CAP的一個重要內容就是向世界各地的參與實驗室開展能力驗證活動(Proficiency Testing,PT也稱為室間質評)。通過室間質評和實驗室實地評審進行CAP認證。CAP認證依據是CAP自己制定的標準,即評審檢查要點(CHECKLIST),它主要參照了CLIA-88的標準和美國的法律法規。CAP的室間質評結果是作為醫學實驗室執業許可或認證的依據。

    Q:CLIA和CAP認證的區別?

    CAP認證由美國病理醫師學會頒發實驗室資質證書。認可依據的標準是CAP自己制定的文件,主要參照了美國臨檢中心(NCCLS)的業務標準和操作指南。由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求,尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律,因此,不被世界上絕大多數的國家所采用。實驗室認可相關國際組織已經要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或15189作為對醫學實驗室認可的依據。IS015189由各國的相應組織頒發證書,比如我國的CNAS。鑒于上述原因,我國認可機構并不承認CAP的認可結果。而CLIA認證由美國臨床實驗室委員會頒發實驗室資質證書,表明該實驗室符合美國聯邦政府實驗室修正案的相關規定,達到優質實驗室標準。CLIA認證也代表了目前國際最高水平的認證標準。

    CLIA認證最獨特的地方在于,實驗室的LDTs項目在即使沒有FDA批準的情況下也完全可以在其實驗室范圍內提供分子檢測業務以指導臨床。當然,如果外售還需要得到FDA的批準才行。而僅是得到CAP、ISO15189認證的實驗室如果產品沒有得到FDA的批準是完全不能在臨床上應用的。

    信息來源于網絡


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