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    分享|解讀新版ISO15189:2022醫學實驗室—質量和能力標準

    2023-07-28 作者: 瀏覽數:2918

    醫學實驗室通過ISO15189認可建立檢測質量及技術管理體系,提高實驗室質量管理水平,從而及時向患者和醫護人員提供準確的檢驗結果,并指導多方面的運作。通過ISO15189認可可提高醫學實驗室質量管理水平。新標準以風險管理為基礎,以患者為中心,鼓勵醫學實驗室持續改進。在標準文件的要求中,處處體現確?;颊唢L險是醫學實驗室質量管理設計和流程核心的精神。

    ?新標準編寫框架上與修訂后的ISO9001:2015一致,遵循了類似結構,并在附件中與ISO9001:2015進行了比較。

    ?章節結構方面由原來的5章改為8章。

    ?納入新的引用文件涉及安全、風險、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。

    ?術語方面保留了14個術語,修改3個,新增13個,刪除了11個。

    ?通用要求更加具體并強化。

    ?結構和管理要求中取消了“質量主管”的稱謂;不再要求必須編制“質量手冊;強調“風險管理”相關要求。

    ?資源要求方面區分了設備校準和項目校準;將床旁檢驗(POCT)納入了標準

    ?過程要求增加了“連續性和應急準備計劃”條款,針對實驗室遇到緊急情況時的措施和要求,以確保實驗室能夠恢復正常工作

    ?通過策劃和實施應對風險的措施,強化對患者福利的關注,最終目的是保證患者的健康和安全。

    !
    重要變化
    01
    章節結構的變化

    與ISO15189∶2012相比,ISO 15189:2022的結構發生很大變化,除第1章范圍、第2章規范性引用文件和第3章術語定義外,其余章節條款均重新進行了編排??傉鹿潖脑瓉淼奈逭赂臑榘苏?。

    02
    規范性引用文件

    ?增加引用ISO 17511《體外診斷醫療器械 建立校準品、正確度控制物和人樣品賦值的計量學溯源性要求》及GB/T《醫學實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求》(等同采用ISO/TS 20658);

    ?刪除原文件第2章中引用的GB 19781和WS 233;原第2章引用的CNAS-GL028刪除,修改為WS/T 807《臨床微生物培養、鑒定和藥敏檢測系統的性能驗證》

    ?刪除《病理科建設與管理指南(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕31號)

    03
    術語方面的變化

    04

    通用要求更具體并強化

    4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格評定類標準的固定格式要求,新版這兩項內容的要求更加具體并強化;

    4.3與患者相關的要求專門明確了9項具體與患者診療相關的要求。


    05

    結構和管理要求方面加入風險管理

    主要變化包括概述“實驗室主任”的職責而不再羅列具體要求;取消了“質量主管”的稱謂,但仍規定其相關職責;不再要求必須編制“質量手冊;強調“風險管理”相關要求,強化了風險管理在整理組織管理中的作用。


    06

    區分了設備校準和項目校準將床旁檢驗(POCT)納入了標準

    資源要求方面將6.5.2設備和方法的計量學溯源和6.5.3測量結果的計量學溯源進行了區分,區分了設備校準和項目校準;服務協議方面納入了POCT的要求。原來的POCT是一個獨立的標準,但是新版修訂以后,POCT的要求直接納入到ISO15189的標準里。專業對由實驗室提供支持的POCT活動的協議進行了規定,并有多學科組織的POCT委員會管理此類服務協議。此外,新標準發布后,ISO 22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。


    07

    過程要求

    不再要求評估不符合的程度,室間質評要求增加包括POCT檢驗方法,對實驗室投訴更加具體明確,新增加“連續性和應急準備計劃”條款:

    針對實驗室遇到緊急情況時的措施和計劃,以確保實驗室能夠恢復正常工作,包括:制定緊急情況的應對計劃;

    向實驗室人員提供信息和培訓;

    對實際的緊急情況進行響應;

    采取措施防止或降低緊急情況的后果


    08

    管理體系要求中特別強調風險管理

    標準中有5.6和8.5兩個單獨條款規定風險管理要求,有近20處提及風險管理相關要求,在5.6風險管理中強調“風險管理”相關要求,強化了風險管理在整體組織管理中的作用。新增8.5“風險和改進措施”條款,再次突出風險管理的要求,取消“預防措施”要素,相關要求融入風險評估過程。要求更具體明確,包括:風險和改進機會識別:

    1)防止或降低不利影響和潛在故障;

    2)利用機會改進;

    3)確保管理體系達到預期結果;

    4)降低患者照護風險;

    5)達到試驗室目的和目標。


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